Закон и медицинское производство

1) Регистрация

2) Документы(законы)

3) Регулирующие органы

4) Лицензирование

5) Сертификация

6) Налоговый учет

7) Патент.И насколько это важно.

Название данного раздела на самом деле несет в себе глубокий смысл. Как бы умен силен и важен бы ни был предприниматель он в конце концов постоянно находиться под полным контрелем той страны в которой он разворачивает свою деятельность. Выше перечисленные семь пунктов являются основными пунктами по которым закон и правительство может сталкиваться с вашей фирмой! Здесь есть вещи которые обязательны есть вещи которые желательны и которые основаны на добровольном желании предпринимателя. Начало начал это цепь из трех действий- Регистрация- Лицензирование(если такое необходимо) и Сертификация(тоже при надобности).

          Я вновь попрошу вас обратиться к нашему виртуальному заводу №1. Итак Перед тем как его создавать нам прежде всего понадобились следующие законы:

 

Постановление от 22 января 2007 г. № 33

Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства медицинской техники.
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2002 г.    № 612 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 34, ст. 3301);
пункт 104 изменений, которые вносятся в постановления Совета Министров РСФСР, Правительства РСФСР и Правительства Российской Федерации, касающиеся государственной регистрации юридических лиц, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 г.   № 731 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 41, ст. 3983).

 

Председатель Правительства

Российской Федерации М.Фрадков

 

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 января 2007 г. № 33

П О Л О Ж Е Н И Е
о лицензировании производства медицинской техники

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники.
2. Лицензирование производства медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган).
3. Лицензия на осуществление деятельности по производству медицинской техники предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству медицинской техники являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
б) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику;
в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке и калибровке, предусмотренным статьями 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений";
г) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров";
д) производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке;
е) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники.

5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.
6. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии:
а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
б) документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;
в) патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;
г) документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;
д) документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".
7. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
9. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии,

лицензиат имеет право на получение его дубликата.
Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.
10. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в одном из официальных информационных ресурсов лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:
а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
11. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
12. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом                   "О лицензировании отдельных видов деятельности".
13. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

____________

Москва,
26 января 2007 г.,
№ 0098

 

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 6 июля 2006 г.

 N 416

 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу:

Постановление Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 г. N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 27, ст. 2700);

пункт 94 изменений, которые вносятся в Постановления Совета Министров РСФСР, Правительства РСФСР и Правительства Российской Федерации, касающиеся государственной регистрации юридических лиц, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 г. N 731 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 41, ст. 3983).

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.ФРАДКОВ

 

 

УТВЕРЖДЕНО

Постановлением Правительства

Российской Федерации

от 6 июля 2006 г. N 416

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

 

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

КонсультантПлюс: примечание.

Об образце бланка лицензии, предоставляемой Росздравнадзором на осуществление фармацевтической деятельности, см. Письмо ФТС РФ от 18.05.2006 N 06-70/16960.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган), в том числе:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

(п. 2 в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

3. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 настоящего Положения.

КонсультантПлюс: примечание.

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ соискателем лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представляется санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным правилам. Форма заключения утверждена Приказом Минздрава РФ 27.10.2000 N 381.

6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии:

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 19.07.2007 N 455)

7. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

КонсультантПлюс: примечание.

Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05 утверждены формы актов проверок.

8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

9. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

10. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

11. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

12. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

13. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

 


 

Итак мы изучили два закона и далее будем действовать только исходя из них. Далее нам надо зарегистрировать то что мы собираемся выпускать.

ТРЕБОВАНИЯ

к оформлению документов, представляемых в Минздрав России

для государственной регистрации медицинского изделия

отечественного производства

Документы, представляемые в соответствии с приказом Минздрава России от 02.07.99 № 274 «О порядке регистрации изделий  медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства  в  Российской Федерации» в Центр Сертификации для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:

1.  Письмо-заявка.

     Представляется по  форме приложения 1.

     Печать Заявителя на письме –заявке обязательна. Письмо-заявка направляется на каждое медицинское изделие отдельно.

2.  Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.

     К рассмотрению принимаются копии выписок, представленные в срок не позднее 2-х лет со дня соответствующего заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. В случае превышения этого срока Заявителю необходимо обратиться в Комитет по новой медицинской технике для подтверждения рекомендации Комитета о  постановке медицинского изделия на производство.

3.  Копия нормативного документа на изделие (ТУ, ГОСТ, ОСТ).

     К рассмотрению принимаются нормативные документы, оформленные, согласованные и утвержденные в установленном порядке. При наличии изменений в ТУ, представляются копии извещений об изменении ТУ, оформленные в  соответствии с требованиями ГОСТ 2.503-90 «ЕСКД. Правила внесения изменений».

4.  Копия документа, подтверждающего право использования Заявителем конструкторской  и  технологической  документации     на медицинское изделие.

    Документ необходим в случаях, когда Заявитель не является разработчиком медицинского изделия, конструкторской и (или) технологической документации на это изделие. Представляются копия договора и акта приемки-передачи документации между Разработчиком и Заявителем о передаче Заявителю прав на владение и (или) использование конструкторской и  технологической документации на это изделие.

5.  Акт квалификационных испытаний или протокол периодических испытаний для серийно выпускаемых изделий.

     Представляется подлинник акта квалификационных испытаний по форме приложения 2

     Кроме того, для наборов реагентов дополнительно представляется копия разрешения Департамента о снятии их с предварительного контроля.

6.  Копия эксплуатационного документа.

     Представляются копии паспорта, инструкции по эксплуатации, инструкции по применению, этикетки.

7.  Декларация изготовителя изделия.

     Представляется на бланке Заявителя по форме приложения 3.

8.  Копия сертификата производства  или  сертификата  системы             качества производства.

     Представляется при наличии.

9.  Копия сертификата об утверждении типа средств измерений

     Представляется для средств измерений медицинского назначения (при наличии)

11. Копия  титульного листа инструкции по радиационной стерили-  зации заявляемого изделия медицинского назначения  однократ-ного применения.

12. Копия санитарно-эпидемиологического заключения на установку радиационной стерилизации заявляемых изделий,

       выданного Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России,  предприятию, осуществляющему радиационную стерилизацию заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.

13.  Копия свидетельства о государственной регистрации предприя-тия-производителя.

14.  Скоросшиватель.

 

ПРИМЕЧАНИЯ:

1.     Документы представляются в одном экземпляре каждый.

2. Копии документов должны быть заверены подписью   руководителя и печатью Заявителя.

3.  Копии документов должны быть  четкими,  читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

4. Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

 

Руководитель Департамента государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники                                                         В.Е.Акимочкин

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ФОРМА ПИСЬМА – ЗАЯВКИ

(на бланке Заявителя)

__________________________________________________________________

Руководителю Департамента

государственного контроля 

лекарственных средств и

медицинской техники

Минздрава России

(Фамилия И.О. Руководителя)

___________________________________

                                                101479, Москва, Вадковский пер., д.18/20

 

 

Прошу произвести регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия

_________________________________________________________________

(наименование медицинского изделия)

 

рекомендованного к серийному производству и применению в медицинской практике решением специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике

_________________________________________________________________

                                       (дата и № протокола заседания экспертной комиссии)

 

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

_____________________________________________________________________________

(наименование, адрес, телефон, код ОКПО)

 

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

_____________________________________________________________________________

(наименование, адрес, телефон, код ОКПО)

 

НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

_____________________________________________________________________________

(обозначение и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ и т.д.)

 

Приложения: перечень представляемых документов

 

Подпись и печать Заявителя

 

Примечание: На каждое медицинское изделие должна оформляться отдельная заявка

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

 

Утверждаю

Руководитель    предприятия

  _____________Фамилия И.О.

(подпись, печать)

          дата

 

 А К Т  №

квалификационных испытаний

медицинского изделия

 

В соответствии с приказом (дата и № приказа) руководителя предприятия  (наименование предприятия) о проведении квалификационных  испытаний установочной серии медицинского изделия

 

(наименование медицинского изделия)

комиссия в составе:

 

Председатель комиссии:

 

                        занимаемая должность                 Фамилия И.О.

 

Члены комиссии:

 

  1. От предприятия-производителя:

 

                       занимаемые должности                 Фамилии И.О.

 

  1. От организации-разработчика:

(необходимо в случаях, когда производитель не является разработчиком медицинского изделия, конструкторской и (или) технологической документации на изделие)

                               занимаемые должности                 Фамилии И.О.

 

составила настоящий акт в том, что, в соответствии с установленным порядком   постановки   медицинских   изделий  на  производство, в  период  с (число, месяц, год)  по (число, месяц, год)   вышеназванным предприятием организованы и проведены квалификационные испытания образцов указанного медицинского изделия, выпускаемого в соответствии с нормативным документом __________________________________________.

                                                                 (№ и наименование ТУ, ГОСТ, ОСТ)

 

 

Отбор образцов для испытаний произведен в присутствии  представителей комиссии ответственным за качество готовой продукции на предприятии _________________________________________.

                                    (Должность, Фамилия И.О.)

Образцы в количестве _____ (шт., м, кг и т.д.) отобраны из установочной серии (первой промышленной партии) медицинских изделий со склада готовой продукции.

Квалификационные испытания отобранных образцов медицинского изделия проведены в  объеме периодических испытаний (см. таблицу).

Комиссия подтверждает положительные результаты проведенных квалификационных испытаний, соответствие характеристик испытанных образцов требованиям нормативного документа на медицинское изделие, наличие и законность использования предприятием-производителем конструкторской и технологической документации, полноту и стабильность технологического процесса, необходимое качество  выполнения всех технологических операций, наличие системы качества производства*, готовность производства к серийному выпуску медицинского изделия.

 

ТАБЛИЦА

квалификационных испытаний

 

 

№№

п/п

 

Наименование контролируемой технической

характеристики

№ № позиций

 нормативного документа, устанавливающих

 

№№ и даты протоколов испытаний

Результаты испытаний

 

(+) положит.

(-) отрицат.

Технические требования

Методы испытаний

           

 

 

Замечания и предложения комиссии по результатам испытаний:

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

 

 

Подписи председателя и членов комиссии

 

 

* отмечается при наличии системы качества производства.

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

ДЕКЛАРАЦИЯ
изготовителя медицинских изделий

(на бланке предприятия)

 

Предприятие_______________________________________________________    

                         (наименование, юридический адрес, телефон, факс)

в лице_____________________________________________________________  

                        (должность, фамилия, имя, отчество руководителя предприятия)

заявляет о следующем:

1. Предприятие подтверждает, что разработка и организация производства медицинского изделия

__________________________________________________________________

(наименование медицинского изделия и № технических условий или стандарта,

_____________________________________________________________________________________

по которому поставляется продукция)

 

проведены в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации  и не нарушают какой-либо патент, торговую марку, коммерческую тайну или прочие права собственности, авторские и смежные с ними права третьей стороны.

2. Предприятие подтверждает готовность к выполнению требова­ний нормативных документов на изготавливаемые медицинские из­делия в условиях их серийного производства.

3. Предприятие намерено последовательно  планировать  и  осущест­влять мероприятия по организации и контролю производства в со­ответствии с  требованиями государственного стандарта Российс­кой Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы  качества.  Модель  для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обес­печения качества и  безопасности  изготавливаемых  изделий.

4. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохра­нения Российской Федерации по осуществлению в  соответствии  с действующим законодательством в рамках своей компетенции пери­одического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности из­делий медицинского назначения и медицинской техники.

 

Дополнительные сведения: № и срок действия сертификата производства или

                                                сертификата системы качества (при наличии).

Руководитель предприятия        М.П.              Подпись                /И.О.Фамилия/

                                                                     Дата  _________________

 

 

Если вы хотите чтобы выпускаемая Вами продукция оставляла серьезные впечатления вам просто необходимо получать стандарты.Во первых стандартизация является стимулом для развития вашей фирмы во вторых она она еще на вас поработает. Так как данная книга рассчитана на Россию и СНГ то приведем ниже список государственных организаций занимающихся стандартизацией в данных странах.

 

Национальные стандарты

Обозначение

страна

национальный орган по стандартизации

АЗС

Азербайджан

Азербайджанский государственный комитет по стандартизации, метрологии и патентам

АСТ

Армения

Управление стандартизации, метрологии и сертификации при Правительстве Республики Армения (Армгосстандарт)

СТБ

Белоруссия

Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь

 

Грузия

Государственный департамент стандартизации, метрологии и сертификации Грузии (Грузстандарт)

СТ РК

Казахстан

Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации Министерства экономики и торговли (Госстандарт Республики Казахстан)

КМС

Киргизия

Национальный институт стандартов и метрологии Кыргызской Республики (Кыргызстандарт)

SM

Молдавия

Департамент стандартизации и метрологии (Молдовастандарт)

ГОСТ Р (ГОСТ РФ)

Россия

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

 

Таджикистан

Агентство по стандартизации, метрологии, сертификации и торговой инспекции при Министерстве экономики и торговли (Таджикстандарт)

ТДЗ

Туркменистан

Главная государственная служба Туркменистана «Туркменстандартлары» (Главгосслужба «Туркменстандартлары»)

ТСТУ

Узбекистан

Узбекский государственный центр стандартизации, метрологии и сертификации при Кабинете Министров Республики Узбекистан (Узгостандарт)

ДСТУ

Украина

Государственный комитет Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики (Госпотребстандарт Украины)

 

 

Если вы намерены экспортировать ваш товар в какую либо страну из данного списка конечно лучше пройти стандартизацию и в этой стране. Помимо национальных есть так же и международные стандарты.Их на самом деле тоже множество. Но есть стандарт который каждый человек хоть раз в жизни видел и этот стандарт-ИСО(ISO). Ниже бкдет приведена информация взятая из официального источника а именно сайта РОССТАНДАРТА. Так грамотно она была там изложена что изменять ничего не хотелось.

 

 

Международная стандартизация. Cтандарты серий ISO 9000 и ISO 14000

 

Наиболее авторитетной организацией, занимающейся разработкой международных стандартов, является ISO (International Standart Organization).

Стандарты серии ISO 9000 и ISO 14000 – это пакет документов по обеспечению качества и управлению окружающей средой. Стандарты серии ISO 9000 способствуют обеспечению качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании продукции, а ISO 14000 – охране окружающей среды и предотвращению загрязнений наряду с обеспечением социально-экономических потребностей самого предприятия.

Категории и виды стандартов

В зависимости от сферы действия различают:

Правила (ПР) - документ, устанавливающий обязательные для применения общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ (ГОСТ Р 1.0).

Рекомендации (Р) – документ, содержащий добровольные для применения общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ.

Норма – положение, устанавливающее количественные или качественные категории, которые должны быть удовлетворены (ИСО\МЭК2).

Регламент – документ, содержащий обязательные правовые нормы и принятый органом власти.

Технический регламент – регламент, который устанавливает характеристики продукции (услуги) или связанные с ней процессы и методы производства (ГОСТ 1.0).

Преимущества сертификации продукции

Применение предприятиями и в России сертификации продукции в условиях рыночных отношений дает следующие преимущества:

Вся сертификационная деятельность осуществляется в соответствующей системе обладающей собственными правилами и руководящими положениями.

Системы сертификации продукции можно классифицировать по различным классификационным признакам.

Классификация наиболее распространенных систем сертификации по основным классификационным признакам.

Признак классификации

Система сертификации
продукции

Заинтересованность сторон

Национальная

Региональная

Международная

Правовой статус

Обязательная

Добровольная

Самостоятельная

Участие сторонних организаций в исполнении процедуры сертификации

Третьей стороной

Национальная система сертификации продукции создается на национальном уровне правительственной или неправительственной организацией. В качестве национального органа по сертификации в Российской Федерации определен Госстандарт России. Помимо государственных форм контроля за безопасностью и качеством продукции в условиях формирующегося рынка развиваются и другие параллельные формы этой деятельности, в частности система сертификации биржевых товаров. Для разработки и практической реализации этой системы создано АО “Сертификация биржевых товаров”.

Региональная международная система сертификации продукции создается на уровне некоторых стран одного региона, например в рамках Европейской экономической комиссии ООН на региональном уровне функционирует около 100 систем и соглашений по сертификации.

Международная система сертификации продукции создается на уровне ряда стран из любых регионов мира правительственной международной организацией.

Обязательная система создается для продукции, на которую в НТД должны содержаться требования по охране окружающей среды, обеспечению безопасности жизни и здоровья людей. В этом случае изготовитель без соответствующего сертификата не имеет права не только реализовать продукцию, но и производить.

Добровольная система сертификацией предусматривает сертификацию продукции только по инициативе ее изготовителя. В этом случае он вправе сертифицировать свою продукцию на соответствие любым требованиям НТД, в т. ч. зарубежной. Данный вид сертификации может дать очень многое в повышения конкурентоспособность продукции.

Самостоятельная система сертификации продукции (само-сертификация) создается самим предприятием-изготовителем продукции. При этом сертификаты на изделия выдает само предприятие строго под свою ответственность. По существу, само-сертификация является заявлением изготовителя о соответствии его продукции и производства требованиям НТД.

Система сертификации продукции третьей стороной создается стороннею организацией, которая проверяет, оценивает и подтверждает соответствие выпускаемой изготовителем продукции и проводимых им мероприятий требованиям НТД. Очень важно в данной ситуации для проведения сертификации продукции иметь хорошо оснащенные испытательные центры, лаборатории (стенды).

Последовательная реализация основ отечественного законодательства в области сертификации продукции и услуг, активизация деятельности правительственных и неправительственных организаций в этом направлении предопределили формирование в стране организационно-технического механизма проведения сертификации в законодательно-обязательной и добровольной сферах, позволили приступить к осуществлению координации деятельности федеральных органов исполнительной власти в области обязательной сертификации с целью реализации государственной политики.

Основополагающим межотраслевым документом федерального уровня в области сертификации сегодня являются “Правила по проведению сертификации в Российской Федерации”. Данные правила применяются при организации работ по обязательной и добровольной сертификации, служат основой для создания систем (правил) сертификации, однородной продукции. Положения данного документа разрабатывались с учетом действующих в международной и европейской практике сертификации и аккредитации нормативных документов, таких как руководства ИСО и МЭК, международные стандарты серий 9000 и 10000, европейские стандарты 45000 и 29000 и другие документы международных и региональных организаций, осуществляющих работы но сертификации. Это позволяет обеспечить признание сертификатов и знаков соответствия за рубежом. Такое признание в России (соответственно российских за рубежом) осуществляется на основе многосторонних и двусторонних соглашений, участником которых является Российская Федерация.

Обязательная сертификация в стране, как это предусмотрено Законом РФ “О сертификации продукции и услуг”, вводится законодательными актами РФ для определенной продукции и проводится уполномоченными на то федеральными органами исполнительной власти.

Первым законодательным актом, вводящим обязательную сертификацию в стране, является Закон РФ “О защите прав потребителей”, согласно которому обязательной сертификации подлежат товары (работы, услуги), на которые законами или стандартами установлены требования, обеспечивающие безопасность жизни, здоровья потребителя и охрану окружающей среды, предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, а также средства, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья потребителя.

Организация и проведение работ по обязательной сертификации возложены на Госстандарт России. На этой основе сформулирована обязательная система сертификации – Система сертификации ГОСТ РФ. Применительно к ней сформулирована номенклатура продукции, работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации. Привязанная к классификаторам ОКП и Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД), данная номенклатура однозначно устанавливает необходимые для проведения сертификации государственные стандарты (в том числе принятые в РФ межгосударственные и международные стандарты), санитарные нормы и правила, строительные нормы и правила, нормы по безопасности, а также другие документы, которые в соответствии с законодательством РФ содержат обязательные требования к продукции.

В настоящее время номенклатура постоянно пополняется и периодически пересматривается по мере введения обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами. Среди них законы: об оружии; об информации, информатизации и защите информации; об охране труда; о космической технике; о связи; о пожарной безопасности; о безопасности дорожного движения; о ветеринарии; о санитарно-эпидемиологическом благополучии; о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции; о железнодорожном транспорте; об энергоресурсосбережении; о государственном регулировании в области добычи и использовании угля; о государственном регулировании в области генноинженерной деятельности; о погребении и похоронном деле.

В настоящее время предусмотрено, что в целях осуществление государственного регулирования сертификации в стране общий перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утверждается Правительством Российской Федерации.

Добровольная сертификация проводится по инициативе юридических лиц и граждан на основе договорных отношений между заявителями и органами по сертификации. Этот вид сертификации могут проводить юридические лица, взявшие на себя функции органов по добровольной сертификации и зарегистрировавшие системы сертификации и знаки соответствия в Госстандарте России, а также органы по обязательной сертификации в пределах области своей аккредитации. Основными целями сертификации являются:

Национальным органом РФ по сертификации является Госстандарт России, который координирует деятельность федеральных органов исполнительной власти в области обязательной сертификации с целью реализации государственной политики, устанавливает общие правила и рекомендации по проведению работ по сертификации с учетом международной практики, устанавливает общие требования к экспертам по сертификации и порядок их подготовки и аттестации, ведет Государственный реестр систем сертификации и знаков соответствия, опубликовывает официальную информацию по всем аспектам сертификации, готовит предложения о присоединении к международным (региональным) системам сертификации и заключает соглашения о взаимном признании результатов сертификации, взаимодействует с национальными органами по сертификации СНГ и других зарубежных государств.

Основным функциональным образованием систем сертификации являются органы по сертификации, которые сертифицируют продукцию, выдают сертификаты и лицензии на применение знаков соответствия. Они же осуществляют инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, приостанавливают либо отменяют действие выданных ими сертификатов, формируют и актуализуют фонд нормативных документов для сертификации, представляют заявителю по его требованию необходимую информацию.

Свою деятельность орган по сертификации строит на основе материалов испытательной лаборатории, которая осуществляет испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выдает протоколы испытаний для целей сертификации.

Формирование систем сертификации однородной продукции осуществляется с учетом следующих основных факторов:

Общепринятые схемы сертификации в РФ приведены в приложении, которые отличаются объемом и способами проводимых органом сертификации работ, а также устанавливаемого инспекционного контроля. Причем, от этих параметров схем сертификации зависит степень доказательности результатов сертификации, уверенности органа по сертификации в надежности выданных сертификатов. Схемы 1-8 классифицированы ИСО и общеприняты в зарубежной и международной практике. Схемы 9-10 основаны на использовании Декларации поставщика о соответствии продукции, как общепринятой в ЕЭС практике элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.

При наличии нескольких органов по сертификации заявитель вправе направить заявку в любой из них. Если заявитель не располагает информацией о таких органах и порядке сертификации интересующей его продукции, то эту информацию он может получить в территориальном органе Госстандарта России. Наличие заявки и содержащаяся в ней информация являются формой доказательства уверенности руководства предприятия-заявителя о выпуске (поставке) продукции, соответствующей по обязательным требованиям действующим стандартам и нормативным документам. Заявитель может дополнительно представить в орган по сертификации документы о соответствии продукции установленным требованиям, выданные соответствующими органами государственного управления в пределах своей компетенции, а также протоколы испытаний, проведенных при разработке продукции и постановке ее на производство. По результатам рассмотрения заявки орган по сертификации принимает решение, и котором содержатся все основные условия сертификации, схема сертификации, перечень необходимых технических документов, перечень испытательных лабораторий, проводивших испытания продукции, и перечень органов, которые могут провести сертификацию производств и систем качества (если это предусмотрено схемой сертификации). Заявитель вправе выбрать конкретную испытательную лабораторию и орган по сертификации систем качества (производств).

1. Подача заявки на сертификацию

З

2. Принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы

ОС

3. Отбор, идентификация образцов и их испытания

ОС

ИЛ

4. Оценка производств (если это предусмотрено схемой сертификации)

ОС

5. Анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче сертификата соответствия

ОС

6. Выдача сертификата и лицензии на применение знака соответствия

ОС

7. Осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией

ОС

8. Корректирующие мероприятия при нарушении соответствия установленным требованиям и неправильное применение знака соответствия

З

9. Информация о результатах сертификации

ОС

     

З – заявитель;

ОС – орган по сертификации;

ИЛ – испытательная лаборатория.

Рис. 5.2. Последовательность процедур сертификации продукции:

Испытания проводятся на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику). Количество образцов, порядок их отбора, правила идентификации и хранения определяются правилами системы сертификации однородной продукции с учетом нормативных документов, устанавливающих требования и методы испытаний данного вида продукции. Как правило, отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации, или по его поручению – испытательная лаборатория, или другая компетентная организация. В целях обеспечения доказательности результатов проведенной сертификации образцы, прошедшие испытания, хранятся в течение срока годности продукции или срока действия сертификата. Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции, определен ГОСТ Р 40.002-96.

На основе анализа протоколов испытаний, результатов оценки производств, сертификации систем качества или производств, анализа документов о соответствии других компетентных органов государственного управления орган по сертификации осуществляет оценку соответствия .продукции установленным требованиям, оформляет и регистрирует сертификат. Форма сертификата соответствия в Системе сертификации ГОСТ ÐФ приведена в приложении.

Срок действия сертификата устанавливает орган по сертификации с учетом срока действия нормативных документов на продукцию, а также срока, в пределах которого сертифицированы производство или система качества. В любом случае срок действия сертификата не превышает трех лет. Если изделие имеет срок службы (срок годности), то действие сертификата распространяется на партию продукции или каждое изделие. При внесении изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию ее производства заявитель заранее должен известить орган по сертификации, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний или оценки состояния производства этой продукции.

Сведения о сертифицированной продукции предприятие-заявитель приводит в сопроводительной технической документации (паспорт, этикетка) с указанием реквизитов сертификата. Право маркирования продукции знаком соответствия изготовитель получает на основании лицензии, выдаваемой органом по сертификации. Правила выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации и применение знака соответствия определены ГОСТ Р 40.003-96. Маркирование серийно выпускаемой продукции осуществляет изготовитель, и он несет ответственность за соответствие продукции нормативным документам и сертифицированным (испытанным) образцам. Как правило, знак соответствия наносится на несъемную часть каждой единицы сертифицированной продукции и на каждую упаковочную единицу этой продукции рядом с товарным знаком изготовителя, Маркирование изделия осуществляется общеизвестными способами – гравирование, травление, литье, печатание и др. При невозможности нанесения знака соответствия непосредственно на продукцию (для газообразных, жидких и сыпучих материалов и веществ) его наносят на тару или упаковку. Возможно также использование специальных технических средств, таких как ярлыки, ленты, выполненные в виде встроенной части продукции (для канатов, кабелей и т. п.). В любом случае правила нанесения знаков соответствия на конкретную продукцию устанавливаются правилами сертификации в системах сертификации однородной продукции.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией организует орган по сертификации в течение всего срока действия сертификата и лицензии, но не реже одного раза в год. Инспекционный контроль осуществляется в виде периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов продукции и других проверок, необходимых для подтверждения, что реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным ранее при сертификации.

Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля служат степень потенциальной опасности продукции, стабильность ее производства, объем выпуска, наличие системы качества и т. д. Объем, содержание и порядок проведения инспекционного контроля в зависимости от схем сертификации устанавливаются правилами систем сертификации однородной продукции.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата и аннулировать лицензию на право применения знака соответствия. Это происходит в тех случаях, когда установлено несоответствие продукции требованиям нормативных документов, внесены изменения в нормативный документ на продукцию или метод испытаний, в конструкцию (состав), в комплектность продукции или технологию ее производства. Решение о приостановлении действия сертификата и лицензии на право применения знака соответствия принимают в случаях, если заявитель в состоянии устранить обнаруженные причины несоответствия путем согласованных с органом корректирующих мероприятий и обеспечить (подтвердить) соответствие продукции без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории. В противном случае действие сертификата отменяется, а лицензия на право применения знака соответствия аннулируется.

Сертификация импортируемой продукции осуществляется по тем же правилам. Во исполнение Законов РФ “О защите прав потребителей”, “О сертификации продукции и услуг” определен порядок ввоза на территорию России товаров, подлежащих обязательной сертификации. Данный документ устанавливает, что ввозу на таможенную территорию России подлежат товары при условии их соответствия требованиям обязательной сертификации, которые установлены в РФ Перечни таких товаров формируются в соответствии с требованиями ТН ВЭД Госстандартом России и Государственным таможенным комитетом РФ.

Необходимость наличия сертификата и знака соответствия на импортируемую продукцию должна быть предусмотрена в условиях контракта (договора), заключаемого на поставку товаров в Россию. На территорию России по представлении сертификатов в таможенные органы могут быть допущены товары, которые должны пройти обязательную сертификацию и такие таможенные режимы, как выпуск для свободного обращения, реимпорт, переработка под таможенным контролем (в случае выпуска продуктов переработки в свободное обращение), переработка вне таможенной территории (в части, касающейся ввоза продуктов переработки). Без наличия сертификата могут быть выпущены товары, предназначенные для официального пользования представительствами иностранных государств и международных межправительственных организаций, а также товары, ввозимые физическими лицами и не предназначенные для производственной или коммерческой деятельности. Условно могут выпускаться без представления сертификатов при помещении под упомянутые таможенные режимы товары, ввозимые в единичных количествах и предназначенные для потребления исключительно лицами, их ввозящими. При этом необходимо иметь соответствующие обязательства, представляемые в таможенные органы.

Схема сертификации

В руководстве ИСО определены восемь схем сертификации третьей стороной:

1. Испытания образца продукции.

2. Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами, закупаемыми на открытом рынке.

3. Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за заводскими образцами.

4. Испытания образца продукции с последующим контролем на основе надзора за образцами, приобретенными на открытом рынке и полученными с завода.

5. Испытания образца продукции и оценка заводского управления качеством с последующим контролем на основе надзора за заводским управлением качества и испытаний образцов, полученных с завода и открытого рынка.

6. Только оценка заводского управления качеством.

7. Проверка партий изделий.

8. 100%-ный контроль.

О порядке проведения сертификации продукции

Основные этапы:
• подача заявки на сертификацию
• рассмотрение и принятие решения по заявке
• отбор, идентификация образцов и их испытания
• проверка производства (если предусмотрена схемой сертификации)
• анализ полученных результатов, принятие решения о возможности выдачи сертификата
• выдача сертификата и лицензии (разрешения) на применение знака соответствия
• инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в соответствии со схемой сертификации

Органы и службы стандартизации РФ

Государственное управление деятельности по стандартизации осуществляет Государственный Комитет РФ по стандартизации и метрологии (Госстандарт России). Работы по стандартизации в области строительства организует Государственный Комитет по строительной, архитектурной и жилищной политике России (Госстрой России).

Государственный метрологический контроль и надзор

Функции Госстандарта:
• Выполнение роли заказчика государственных стандартов, устанавливающих основополагающие и общетехнические требования
• Рассмотрение и принятие государственных стандартов, а также других нормативных документов межотраслевого значения
• Организация работ по прямому использованию международных, региональных и национальных стандартов зарубежных стран в качестве Государственных стандартов
• Обеспечение единства и достоверности измерений в стране, крепление и развитие государственной метрологической службы
• Осуществление государственного надзора за внедрением и соблюдением обязательных требований государственных стандартов за состоянием и применением измерительной техники
• Руководство работами по совершенствованию систем стандартизации, метрологии и сертификации
• Участие в работах по международному сотрудничеству в области стандартизации
• Издание и распространение государственных стандартов и другой нормативной документации
Осуществляет свои функции Госстандарт через созданные им органы. К территориальным органам относятся центры стандартизации и метрологии (ЦСМ); на территории РФ их более 100.
Предприятия создают при необходимости службы стандартизации (отдел, лабораторию, бюро), которые выполняют научно-исследовательские и другие работы по стандартизации.

Порядок сертификации продукции, ввозимой из-за рубежа

Сертификаты или свидетельства об их признании представляются в таможенные органы вместе сертификации грузовой таможенной декларацией и являются необходимыми документами для получения разрешения на ввоз продукции в Россию.

Перечень продукции, требующей подтверждение её безопасности при ввозе на территорию РФ устанавливается Госстандартом по согласованию сертификации Государственным Таможенным Комитетом (ГТК). ГТК России предусмотрена возможность ввоза проб и образцов товаров для проведения их испытаний в целях сертификации (например, предконтрактной).

Товары, завозимые на территорию России, подлежат таможенному контролю, подтверждающему их безопасность, путем:

Право подтверждения иностранного сертификата имеют территориальные органы Госстандарта. Могут быть иностранные сертификаты, которые не требуют подтверждения (соглашение о взаимном признании результатов сертификации).

GMP

 

Скажем сразу и напрямую ВОЗ очень любит возиться с бумагами и иногда перегибать палку а иногда и входит в тупик. Но что касается GMP то это конечно хорошо. В целом это госты и ТУ собранные в конгломерат. Он распространяется почти на все детали медицинского производства. В РФ это уже закон… В странах СНГ пока не полностью. GMP в двух словах это нормативы которые распространяются на все начиная с препаратов заканчивая составом воздуха в цехе. Безусловно то что медицинские производители России перешли на “чистые помещения” это очень хорошо. Это само собой подразумевает повышения качества.

Если начинать досконально рассматривать GMP то придется в книге повествовать только об этом.Дадим краткий обзор этого стандарта. Далее мы частично рассмотрим руководство ВОЗ по GMP, чтобы составить общее представление.

Материал из Википедии — свободной энциклопедии

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания,пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

 

Руководство ВОЗ по требованиям GMP –надлежащей практике организации производства

 

Всемирная организация здравоохранения

Женева

2001 г.

 

WHO/VSQ/97.02

Оригинал: английский

Распространение: общее

Руководство ВОЗ по требованиям GMP –

надлежащей практике организации

производства

 

Этот документ в полном виде имеется в сети Интернет по адресу:

www.who.int/vaccines-documents/

Экземпляры документа можно заказать через:

World Health Organization

Department of Vaccines and Biologicals

CH-1211 Geneva 27, Switzerland

Факс: +41 22 791 4227 ● Эл. почта: vaccines@who.int ●

© Всемирная организация здравоохранения, 2001 г.

Этот документ не является официальной публикацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), но

Организация оставляет за собой все права, связанные с настоящим документом. Тем не менее, документ

можно свободно рецензировать, реферировать, воспроизводить и переводить, как частично, так и

полностью, но не для продажи или иного его использования в коммерческих целях.

Всю ответственность за любые взгляды, выраженные конкретными авторами в данном документе, несут сами авторы.

 

Сокращения

EP: Европейская фармакопея

GMP: Надлежащая практика организации производства

ПР: Производственный регламент

QA: Обеспечение качества

QC: Контроль качества

QO: Мероприятия по управлению качеством

СПД: Стандартный порядок действий

TRS: Серия технических докладов (публикация Всемирной организации

здравоохранения)

USP: Американская фармакопея

ВОЗ: Всемирная организация здравоохранения

 

Надлежащая практика

организации производства (GMP)

Согласно определению, предложенному ВОЗ, под надлежащей практикой (организации)

производства (GMP) подразумевается «тот объем мероприятий по обеспечению качества

продукции, благодаря которому достигаются соответствующая организация производства

и стандарты определенного качества с учетом предполагаемого характера использования

этих препаратов и требований, оговоренных в выданном разрешении на торговые

операции с такой продукцией» (поз. 27). Правила GMP касаются всех аспектов процесса

производства, включая следующее: заданный производственный процесс; важнейшие

технологические этапы, прошедшие валидацию; отвечающие установленным требованиям

производственные и складские помещения и транспортные средства; квалифицированный

и профессионально подготовленный производственный персонал и персонал,

занимающийся контролем качества; адекватные лабораторные службы; утвержденные

письменные процедуры и инструкции; формуляры, фиксирующие все этапы выполнения

установленных процедур; полная возможность контроля выпуска продукции с помощью

протоколов сопровождения партии препарата и журналов учета распределения готовой

продукции; и системы отзыва препаратов и рассмотрения жалоб.

Руководящий принцип GMP состоит в том, что качество закладывается в процесс выпуска

продукции, а не только проходит проверку в готовом продукте. Поэтому, создаются

гарантии того, что препарат не только соответствует конечным техническим условиям, но

и того, что он изготавливается в соответствии с тем же порядком действий и при тех же

условиях всякий раз, когда осуществляется его выпуск. Существует немало способов

контроля данного процесса, в том числе контроль качества производственной базы и ее

систем, контроль качества исходных материалов, контроль качества продукции на всех

этапах, контроль качества тестирования препарата, контроль идентичности

технологических материалов посредством адекватного этикетирования и сегрегации,

контроль качества технологических материалов и продукции путем адекватного хранения

на складе и т.д. Все эти контрольные действия должны соответствовать установленным,

формализованным и одобренным процедурам, которые утверждены в виде протоколов,

СПД или Производственного регламента с описанием всех задач, выполняемых в течение

всего процесса выпуска продукции и ее контроля.

 

Управление качеством

Вопросы управления качеством в фармацевтической промышленности рассмотрены в

Руководстве ВОЗ по GMP для фармацевтических препаратов (поз. 27). В этом документе

представлено следующее:

_ Важнейшие элементы управления качеством, которые включают в себя:

- соответствующую инфраструктуру или «систему качества», куда входит

организационная структура, установленные процедуры, процессы и ресурсы; и

- систематические действия, необходимые для получения достаточной уверенности

в том, что продукт (или форма обслуживания) будут соответствовать требованиям

качества. Весь комплекс действий такого рода принято называть «обеспечением

качества».

_ Концепции обеспечения качества, GMP и контроля качества представляют собой

взаимосвязанные аспекты управления качеством. Эти составляющие имеют

«фундаментальное значение для выпуска и контроля фармацевтической продукции».

Понятие QA предполагает проведение всевозможных мероприятий, цель которых

заключается в обеспечении соответствия фармацевтической продукции уровню качества,

присущему их предполагаемому использованию. Несмотря на то, что не во всех

документах по GMP дается характеристика концепции QA, изложенные в Руководстве

ВОЗ по GMP принципы QA призваны обеспечить следующее: соблюдение правил GMP и

других сводов нормативных требований (Надлежащей практики проведения

(доклинических) лабораторных исследований (GLP) и Надлежащей практики проведения

клинических испытаний (GCP)); четкое разграничение обязанностей; проведение в

установленном порядке всевозможных испытаний, проверок, калибровок, валидации и

т.п.; реализацию продукции только после оформления необходимых для этого

разрешений; надлежащий порядок обращения с продукцией в течение всего срока

хранения на складе; и наличие официальной процедуры проведения надзора

собственными силами (аудита качества).

Во всех Правилах или Руководствах по GMP неизменно подчеркивается исключительная

важность статуса независимости системы контроля качества от производства. Процедура

QС, в частности, распространяется на следующие процессы: выборочный контроль,

определение технических условий, тестирование и аттестация исходных материалов,

промежуточного и готового продукта; ведение рабочей документации на всех этапах

выборочного контроля, надзора и тестирования; обеспечение учета случаев отклонения от

установленных требований и их расследование; хранение достаточного количества

пробных образцов для проведения возможных исследований в будущем; и создание

гарантий того, что выпуск серии препарата осуществляется только после его

сертификации в соответствии с требованиями разрешения на торговые операции (наличие

лицензии на производство препарата и сертификата о его регистрации).

В зависимости от размера фирмы-изготовителя фармацевтических препаратов, объема

выпуска препаратов, степени сложности технологических операций и требований

местных контрольных органов система «управления качеством» будет разной. По своему

9

размеру фармацевтическая компания может быть представлена производственной базой,

масштаб которой колеблется от: i) небольшого предприятия, выпускающего единственное

изделие и имеющего в своем составе производственный отдел и отдел QС, а также

программу обеспечения качества, в рамках которой проводится аудит качества силами

штатных сотрудников из упомянутых двух структурных подразделений; до: ii) крупной

производственной фирмы, выпускающей множество изделий и имеющей в своем составе

производственный отдел, отдел контроля качества, отдел обеспечения качества, отдел

организации производства и отдел по вопросам регулирования. Если планирование

системы обеспечения качества, в том числе соблюдение правил GMP и контроля качества,

осуществляются должным образом одновременно с четким разграничением и адекватным

выполнением функций, а также если приняты во внимание нормативные требования, то

конкретные обязанности в связи с QA и QС могут распределяться по-разному.

При работе над составлением СПД раздел, посвященный описанию функций по выдаче

разрешений или оформлению свидетельств, будет отражать организационную структуру

компании по управлению качеством. В приведенных в данном Руководстве конкретных

примерах с описанием СПД представлен один из многих вариантов наделения

полномочиями отделов QA и QС выдавать разрешения, хотя в отдельных случаях таким

правом пользуется либо отдел QA, либо отдел QC.

 

Стандартный порядок действий (СПД)

В стандартном порядке действий (СПД) даются подробные письменные инструкции

относительно того, как следует проводить испытание или административную процедуру

или как обеспечивается эксплуатация, техническое обслуживание/ремонт и калибровка

того или иного оборудования. СПД дает описание «стандартных» утвержденных

мероприятий, проводимых в повседневной практике на предприятии, где соблюдаются

правила GMP. В документации такого рода представлено точное описание проводимых

мероприятий, причем актуальность этой информации обеспечивается посредством

проведения обзоров и согласованных пересмотров по заранее утвержденному графику

(обычно один раз в год), или когда в плановом порядке вносятся какие-либо изменения в

действующие процедуры или работу оборудования, а также в предназначенный для

конкретной процедуры набор реактивов. Оригинал текущей версии СПД хранят в

основном досье, а его копии рассылают на производственные участки, где выполняется

определенная процедура. Процедура, в которой представлен порядок изложения,

пересмотра и утверждения СПД, а также контроля за рассылкой СПД, представляет собой

одну из важнейших в наборе процедур по обеспечению качества. В перечень терминов,

используемых в производстве и контроле фармацевтических препаратов, недавно был

введен термин «контроль за внесением изменений». Несмотря на то, что этот термин

главным образом находит свое применение в процедурах валидации, его также

используют при контроле процесса анализа и пересмотра комплекта документов с

описанием СПД, касающихся рутинных процедур. В любом СПД, где изложен процесс

рассылки документов и контроля за их прохождением, должны быть ясно представлены

механизмы, в соответствии с которыми происходит модификация или пересмотр СПД,

начиная от оценки и обоснования целесообразности внесения изменения и заканчивая

анализом других комплектов СПД, которые подлежат в конечном итоге пересмотру, в том

числе таких аспектов, как окончательное одобрение внесенных изменений и внедрение

пересмотренной процедуры в практику. Принятые варианты СПД используются в

качестве справочных пособий для персонала, отвечающего за качество

функционирования, а также для обучения новых операторов правилам выполнения

рабочих процедур. В целях гарантии обязательного соблюдения требований СПД и его

надлежащего использования на местах должны быть приняты процедуры обеспечения

качества.

При составлении СПД используется научно обоснованный формат, а стиль его изложения

рассчитан на специалистов, прошедших курсы обучения по выполнению конкретной

процедуры. В такой технической документации должны быть приведены конкретные

инструкции поочередно по каждому этапу наряду с описанием подготовительных

мероприятий, предваряющих начало выполнения основной процедуры, а также даны

указания относительно заполнения учетных и отчетных форм по получаемым

результатам. В данном случае нет особой необходимости в подробном изложении

теоретического материала и предыстории, поскольку в первую очередь требуются четкие

и краткие инструкции по выполнению одобренной процедуры.

Как правило, автором составления первоначального варианта СПД является сотрудник,

выполняющий конкретную процедуру, или другой специалист, досконально знающий

порядок ее проведения, причем в указанных формулировках должны содержаться

необходимые подробности и определен точный период времени для выполнения рабочих

14

заданий. Цеховые руководители анализируют полученные варианты СПД на полноту и

качество изложения информации, а функция согласования такой документации, с точки

зрения соблюдения нормативных требований, выполняется сотрудниками отделов QC или

QA.

В соответствующих случаях для конкретного СПД должен быть разработан официальный

бланк для записи данных или стандартная учетная форма. Такая форма представляет

собой параллельный сводный документ, снабженный контрольными перечнями,

окошками для указания выбранных вариантов ответов и свободными полями для внесения

всех данных, регистрируемых в ходе выполнения процедуры. На бланке данной формы

также предусмотрены места для подписей оператора и других инженерно-технических

работников, которые контролируют в рамках процедуры правильность выполнения

определенных важнейших технологических операций и скрепляют этот документ своей

подписью. И наконец, на бланке формы должно быть оставлено место для подписи

начальника отдела, в обязанности которого входит общий обзор заполненной стандартной

учетной формы. Наличие таких свободных полей и контрольных перечней гарантирует

сбор необходимых данных с тем, чтобы ничего не упустить, а также иметь

документальное подтверждение того, что процедура была выполнена в соответствии с

требованиями СПД. Кроме того, на бланках для записи данных должны быть приведены

инструкции по ведению учета возможных отклонений от установленной процедуры, по

производству математических расчетов и изложению отчетной информации и по

сопоставлению результатов с действующими техническими условиями, а также указаны

критерии повторного проведения процедур на случай получения неприемлемых

результатов.

 

Это то, что по моему мнению создает общее представление о данном стандарте.

 

ИТОГИ ГЛАВЫ

Суть данной главы заключалась в том чтобы создать подборку основных законов и документов которые бывают необходимы при налаживании производства медицинских изделий. Главное всегда помнить закон превыше всего. И его надо соблюдать. И когда мы беремся за что то то сначала надо изучить юридическую сторону этого чего то. Никогда нельзя законом пренебрегать особенно когда речь заходит о медицине. Конечно возможно законы обходить. Либо совершать тот самый минимум соответствия. Однако как я уже говорил в главе посвященной этике- совесть превыше всего.

Вступление
Белый бизнес. Классификация
Виртуальная глава
Проект имеет четыре направления
1. PR project-Цели: разработка PR акций.
2. Quality Mark-Цели: Предоставление независимой экспертизы и знака качества
3. Studio-Цели: разрабодка обучающих фильмов, видео обзоров и.т.д
4. Research Center-Цели: разработка журнала,публикация печатных изданий,независимые эспертизы мед. производств, обзор мед. товаров, фарм. оборудования, исследования.
Разделы и контакты
Контактные данные:
E-mail: vlasov_mikael@inbox.ru
Tel: РА +(374 55) 73-70-73, +(374 93) 991-992
       РФ +(7 968) 718-72-30